产品简介

AS200B制药专用圆盘式气流粉碎机是一款针对医药行业研发、中试及规模化生产需求开发的超微粉碎设备。

设备采用圆盘式气流粉碎技术，通过高速压缩空气形成超音速气流场，使物料颗粒之间发生高速碰撞、摩擦及剪切，实现微米级超细粉碎。

针对制药行业的洁净、清洁与验证要求，设备可按客户URS配置接触材质、表面处理和便于清洁的结构；交叉污染控制及验证结果需由客户结合清洁程序和验收文件确认。

可根据物料试验用于原料药、中药提取物、医药辅料、生物制品及高附加值医药粉体材料的超微粉碎加工。

工作原理

设备运行时，压缩空气通过喷嘴形成高速气流，在粉碎腔内部建立稳定的超音速粉碎区域。

待处理物料通过密闭加料系统进入粉碎室，在高速气流带动下相互碰撞，实现颗粒细化。

达到目标粒径的颗粒因向心力变化向粉碎室中心移动，并随气流进入旋风分离器和脉冲除尘系统进行收集。

粉碎过程无机械刀具直接研磨，可降低相关磨损污染风险；实际金属污染水平需结合接触材质、清洁程序和检测结果确认。

AS200B制药应用配置说明

洁净结构配置

设备按照制药行业要求设计：

• 减少卫生死角

• 减少积粉区域

• 易拆卸结构

• 易清洗设计

是否满足药厂生产管理与GMP要求需依据客户URS和项目验收确认。

表面与清洁设计

设备内部表面光滑。

减少：

• 粉体残留

• 微生物滋生

• 交叉污染风险

洁净度适用性需结合材质、表面处理、清洁程序和检测要求确认。

粒径参考范围

可实现：

D90 = 1~20μm

粒径分布需按统一检测方法确认。

对溶出率和生物利用度的影响属于药物产品评价范围，需由客户通过制剂与药效相关试验确认。

污染风险控制

气流自磨粉碎。

无机械刀片直接研磨。

可降低机械刀片磨损带来的金属杂质风险，实际结果需检测确认。

高纯度药物的适用性需结合接触材质与检测标准评估。

易于清洗

设备采用平整化结构设计。

减少：

• 凹槽

• 台阶

• 缝隙

方便：

• 按项目选配的清洗方案

• 人工清洗

• 验证管理

适用行业

原料药（API）

用于：

• 抗生素

• 抗病菌药

• 抗肿瘤药

超微粉碎。

中药提取物

可能影响以下指标，具体需由客户检测验证：

• 溶解速度

• 吸收效率

• 产品均匀性

医药辅料

适用于：

• 乳糖

• 微晶纤维素

• 淀粉衍生物

等辅料处理。

生物制品

适用于：

• 酶制剂

• 发酵产物

• 生物活性材料

超细加工。

工艺差异说明

技术参数

可选配置

根据制药企业要求可配置：

• 316L不锈钢

• 防爆系统

• 氮气保护系统

• 按项目选配的清洗系统

• 按项目选配的灭菌系统

• PLC自动控制系统

• 数据记录追溯系统

FAQ

Q1：AS200B符合GMP要求吗？

可根据客户URS配置洁净结构；是否符合GMP要求需由客户结合验证文件和项目验收确认。

Q2：是否支持IQ/OQ文件？

可根据项目要求提供相关验证支持资料。

Q3：适用于原料药生产吗？

可根据API物料特性、污染控制和粒径要求进行试验评估。

Q4：设备是否容易清洗？

结构可按项目要求减少积粉区域；具体清洗方式和验证要求需在技术方案中确认。

Q5：是否支持定制？

可根据药厂工艺要求评估定制，最终配置以双方技术确认文件为准。